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研发国内首个适用于辅助检测宫颈癌的p16单克隆抗体检测试剂盒，拥有病原体检测分析系统等6项软件著作权，掌握4个发明专利，正承担《人类肿瘤多基因变异联合检测试剂盒》等体外诊断试剂的研发……这些与生命健康息息相关的成果，来自安徽鼎晶精准医学一个平均年龄只有30岁的科创团队。 2020年的新冠肺炎疫情突如其来，核酸检测作为检测的重要一环，其试剂需求量大增，鼎晶精准医学科创团队利用其检测制品的研发优势，仅用了三周就研发出核酸检测试剂样品。 “我们本身就是一个诊断试剂类的研发团队，拥有研发基础，根据国家发布的检测要求开展研发十分顺利。”鼎晶精准医学科创团队带头人周翔说，团队成功研发了简便、快速、灵敏的2019-nCOV(2019新型冠状病毒)核酸检测试剂盒，获得欧盟CE认证，并入选安徽省新冠肺炎疫情防控重点保障企业名单及商务部防疫物资出口“白名单”。 疫情期间，鼎晶精准医学科创团队还响应政府号召，先后向重庆、山东淄博、甘肃天水等捐赠了1万人份检测试剂盒配套抽提试剂、检测设备等物资，价值约300万元，并配合太和经开区疫情防控，协助参与复工复检任务。 这个年轻的团队组建于2018年，共计30多人，其中本科学历90%以上，还有硕士、博士生。他们在上海设立研发实验室中心，安徽鼎晶负责研发产品的转化，融合基因遗传学、生物免疫学、蛋白质分子学等学科和技术，开发对于遗传和肿瘤疾病诊断、疾病预测、个体化医疗药物选择及药物用量指导有重大意义的产品。 鼎晶精准医学目前能达到年产5000万人份诊断试剂的生产规模，投产值达8亿元，团队研发上市的两款产品，即低密度脂蛋白分型检测系统和p16单克隆抗体检测试剂盒，均属于国内首次上市，处于国内领先地位。 记者了解到，当下，鼎晶精准医学科创团队正在积极开展《人类肿瘤多基因变异联合检测试剂盒》等一批三类体外诊断试剂的注册申报工作，其中《人类SLC1B和ApoE基因检测试剂盒》正进入临床实验阶段，预计2021年底注册上市。 “目前，我们公司首个国家三类产品降脂用药指导基因突变检测试剂盒ApoE进入临床实验阶段，后续多个三类IVD产品紧锣密鼓进行中。”周翔说，未来3年，他们规划了10个三类产品同步开展，投资1.8亿元。“希望相关部门多多关心和支持，让我们更专注于科研。” |
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